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榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司 萬升級高效能抗體原液產線建設項目 安全預評價報告

时间:2014-02-05     【原创】

榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司

萬升級高效能抗體原液產線建設項目

安全預評價報告

項目簡介:榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司于2022年5月6日在煙臺市市場監督管理局注冊登記,住所:中國(山東)自由貿易試驗區煙臺片區煙臺開發區北京中路58號,注冊資金:人民幣伍億肆仟肆佰貳拾陸萬叁仟零叁元整,公司類型:股份有限公司(外商投資、上市),法定代表人:王威東,經營范圍:研發、生產和銷售醫藥產品、診斷試劑產品,以及進行與上述產品及其研發相關的技術服務,技術轉讓,貨物或技術進出口(國家禁止或涉及行政審批的貨物和技術進出口除外)。(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動)。

榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司擬投資89287.08萬元建設萬升級高效能抗體原液產線建設項目。利用原有廠房(內無設備),無新增用地面積,無新增建筑面積,購置不銹鋼反應器系統、碟片離心機等進口設備,不銹鋼管罐系統、純化水機等國產設備,建設1條萬升級高效能抗體原液生產線,包括1個采用6*15000L不銹鋼生物反應器的細胞培養車間、1個蛋白純化車間、1個一次性注射筆產品包裝車間。項目建成后,年產9000kg蛋白原液,可供制備“泰它西普”等藥物制劑800萬支。

根據《危險化學品目錄(2015版)》《中華人民共和國應急管理部關于調整柴油危險化學品屬性的公告》(應急管理部等十部門公告[2022]第8號)進行辨識,該項目涉及物料中氫氧化鈉、乙酸(冰醋酸)、氧氣[液化的或壓縮的]、二氧化碳[液化的或壓縮的]、乙醇(95%)屬于危險化學品。該項目產品為蛋白原液,不屬于危險化學品。該項目屬于醫藥制造業。

根據《中華人民共和國安全生產法》《建設項目安全設施“三同時”監督管理辦法》《山東省安全生產條例》等法規要求,該項目應進行安全預評價。


姓名

安全評價師

(填寫執業證書號)

是否為

注冊安全工程師

 

項目組長

岳攀峰

S011037000110192001626

項目組成員

 

S011037000110192001624

姚閃閃

CAWS370000230200738

辛興林

CAWS370000230200737

 

S011037000110192001646

朱啟軍

S011011000110202000122

報告編制人

岳攀峰

S011037000110192001626

報告審核人

 

1100000000100190

技術負責人

祝培松

0800000000101022

過程控制負責人

王國平

CAWS370000230100092

技術專家

專業

/

到現場開展安全評價工作情況

時間

到現場人員

主要任務

2023年11月至2023年11月

岳攀峰、辛興林

現場考查、檢查

安全評價報告提交時間:2024122

評價方法:安全檢查表、預先危險性分析法(PHA)

評價結論:榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司萬升級高效能抗體原液產線建設項目從項目選址、平面布局、工藝安全性等安全生產角度符合國家有關法律、法規、標準、規章、規范的要求。

整改情況復查表

存在問題

整改意見

企業整改措施

整改后照片

復查情況





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